Polly Clayden, base i-HIV
23ª Conferência Internacional de Aids (AIDS 2020: Virtual)

Traduzido por Jorge A Beloqui (GIV, ABIA, RNP+)

Após um declínio desde o sinal de segurança original, a prevalência de defeitos do tubo neural (DTN) entre bebês nascidos de mulheres recebendo dolutegravir (DTG) na concepção parece estar se estabilizando em aproximadamente 0,2%. Esta atualização do estudo Tsepamo foi apresentada na AIDS 2020.

O estudo Tsepamo realiza vigilância dos resultados do nascimento em maternidades do governo de Botsuana desde agosto de 2014.

Foi originalmente criado para examinar os DTN e outros resultados do nascimento com a exposição ao efavirenz (EFV). Botsuana iniciou o uso do DTG em 2016, permitindo sua inclusão nas análises comparativas.

Em abril de 2018, os investigadores do estudo foram convidados a fornecer quaisquer dados preliminares à OMS para a sua próxima reunião de diretrizes de terapia antirretroviral (TAR). Esta análise interina mostrou DTN entre 0,94% de crianças com exposição ao DTG durante a periconcepção. Isso foi muito superior à prevalência (conforme o esperado) nos outros grupos de exposição de 0,12% com qualquer exposição a ARV e 0,05% com exposição a EFV.

Os dados de DTN do Tsepamo relatados anteriormente iam até o final de março de 2019. Este informe mostrou prevalência de 0,3% após o DTG na exposição da concepção em comparação com 0,1% após a exposição a antirretrovirais não DTG na concepção. Embora essa prevalência tenha sido tranquilizadoramente mais baixa, ela foi estatisticamente significativamente maior do que nos outros grupos de exposição – mas a diferença absoluta de 0,2% foi muito pequena.

O estudo está em andamento e a atualização mais recente incluiu mais 13 meses de dados coletados até o final de abril de 2020.

Entre 1 de abril de 2019 e 30 de abril de 2020, o estudo – que atualmente cobre cerca de 70% de todos os nascimentos em Botsuana – documentou 39.200 nascimentos adicionais, incluindo 1908 exposições ao DTG durante a concepção. Veja a tabela 1.

Tabela 1: Estudo Tsepamo – novos casos de DTN e exposições de 1 Abril 2019 até 30 Abril 2020

Houve dois novos casos de DTN com exposição à concepção de DTG. Isso deu um total de 7 DTN em 3591 exposições ao DTG concepção documentados neste período de relatório. A prevalência de DTN com DTG na exposição durante concepção, de 1 de abril de 2019 a 30 de abril de 2020 diminuiu para 0,19% (IC 95% 0,09 a 0,4).

A prevalência de DTN no grupo de exposição comparativa de ARV sem o DTG na concepção foi de: 0,11% (IC 95% 0,07 a 0,17). A prevalência para outros grupos de exposição foi: 0,07% de EFV na concepção; 0,04% de DTG iniciado na gravidez; e 0,07% de HIV negativo. Esses grupos não mudaram substancialmente desde o último relatório do Tsepamo.

A diferença da prevalência entre uso de DTG durante a concepção e antirretrovirais não DTG durante a concepção foi de 0,09% (IC 95% -0,03% a 0,30%). Isso também diminuiu desde o último informe, assim como a diferença entre todos os outros grupos de exposição.

Na atualidade, essas estimativas de prevalência sugerem um excesso 1 caso de DTN por 1.000 nascimentos com exposição ao DTG na concepção, com o limite inferior do intervalo de confiança de 95% logo abaixo ou quase zero.

Comentário da Jornalista:
Isto são boas notícias e finalmente podemos “deixar o tema de lado” (como observado na Coletiva de imprensa da AIDS 2020).

Notas da tradução
(*) A diferença muito pequena e não significativa no risco de DTN com DTG na exposição da concepção em comparação com outras TAR é compensada por suas vantagens. Embora ainda precisemos considerar a questão do ganho de peso associado ao DTG - para a qual os dados continuam a surgir, incluindo o apresentado na AIDS 2020.

(*) Não deveria ser dito novamente, mas as mulheres não são uma população de nicho (“especial”, “sub”, “chave”, seja qual for) e as mulheres grávidas precisam de dados de segurança.

(*) A apresentadora, Rebecca Zash, enfatizou que os dados de segurança para mulheres e mulheres grávidas também serão críticos para o tratamento e prevenção do COVID-19, de modo que se aplica o mesmo pedido de inclusão nos ensaios.